正在寻找揭示莫德纳mRNA疫苗赋予的精确保护程度的生物标志物

一项新的分析揭示了抗体测量，这些测量可以帮助预测 Moderna mRNA 疫苗对 COVID-19 的保护能力。

研究人员检查了3期临床试验的数据以及实验室数据，寻找保护的潜在相关性 - CoP - 与疫苗保护水平相关的免疫标志物的测量，例如抗体的数量。CoP是一项关键措施，它提供了有关任何给定疫苗在多大程度上有助于保护人们免受感染的数据。从另一个角度来看，CoP是免疫系统中的一个明显特征，一旦发现，就可以可靠地预测疫苗对感染或严重疾病的保护程度。

目前存在有效的预测因子，但科学家想要的是更高的精度。因此，寻找更明确的CoP。

识别这种相关性很重要，因为它们衡量的是疫苗的性能。到目前为止，这项新研究表明，抗体的滴度有可能成为 Moderna mRNA 疫苗保护的有力预测指标。滴度是可以中和病毒的抗体的存在和数量;在这种情况下，SARS-CoV-2。

研究人员在《科学转化医学》上撰文，分析了COVE临床试验的免疫学数据以及研究SARS-CoV-2样假病毒的研究数据。COVE 研究代表冠状病毒功效 (COVE) 3 期试验，于 2020 年 1273 月启动，旨在评估被称为 mRNA-<> 的 Moderna 疫苗的安全性和有效性。

虽然一个独立的数据和安全监测委员会在第一次中期分析中确定疫苗符合预先指定的功效标准，但这项新研究更深入地钻研了免疫学数据，以寻找保护的相关性，即免疫系统中的明显特征。

埃默里大学罗林斯公共卫生学院的David Benkeser博士写道：“识别和验证保护相关性，一种可用于可靠地预测疫苗对临床相关结果的效力程度的免疫生物标志物是COVID-19疫苗研究的优先事项，”埃默里大学罗林斯公共卫生学院的David Benkeser博士写道，他是多中心研究的主要作者。

“CoP对于加快疫苗开发和使用很有价值。例如，对于具有既定功效的疫苗，CoP可以作为疫苗功效免疫桥接到未包含在随机试验中的目标人群的主要终点，“Benkeser补充说。

免疫桥接是一种临床试验方法，其中通过公认的替代功效测量来推断候选疫苗(或药物)的有效性。免疫桥接可以快速跟踪患者的治疗。因此，找到可以帮助将疫苗引入人群以对抗循环病毒的生物标志物非常重要。

“许可疫苗的常见CoP是结合抗体(bAb)或中和抗体(nAb)的测量，多条研究线支持这些免疫标志物作为COVID-19疫苗的CoP。”

在这项研究中，大型多中心团队发现了至少一种有效的生物标志物：“在所有分析中，通过基于假病毒与基于活病毒的中和测定法测量的nAbs的相关性证据更强，与非人灵长类动物挑战研究的结果一致，”Benkeser写道。

除了Benkeser和亚特兰大埃默里大学的几名团队成员外，合作者还来自美国多个领先的研究机构，包括北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学人类疫苗研究所;马里兰州贝塞斯达国家过敏和传染病研究所的疫苗研究中心;华盛顿州西雅图的弗雷德·哈钦森癌症中心的疫苗和传染病部门和马萨诸塞州剑桥的莫德纳公司。

Benkeser及其同事表示，3期试验，如COVE研究，提供了“特别有价值的证据来支持免疫生物标志物作为CoP”。COVE试验在美国的99个临床地点进行，涉及30，420名参与者，他们以1：1的比例随机接受mRNA-1273或安慰剂。在盲法试验中，疫苗效力为93.2%，Benkeser和团队成员说。

使用多变量模型，研究人员比较了各种抗体标记物，包括基于活病毒中和的新标记物，如何与疫苗保护相关。他们发现，针对SARS-CoV-2刺突蛋白的抗体滴度较高，针对SARS-CoV-2假病毒的中和抗体滴度与风险密切相关。此外，假病毒中和抗体的滴度是建模实验中疫苗保护的最强独立预测因子。

“鉴于迄今为止对COVE的相关分析仅限于SARS-CoV-2幼稚个体、祖先菌株样病毒的COVID-19终点以及针对祖先菌株测量的抗体......未来的分析应提供多种见解，以指导COVID-19大流行当代背景下的疫苗开发和使用，“Benkeser及其同事总结道。

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