法律拟明确：试验性医学研究应取得伦理审查同意

今天，全国人大常委会会议三审基本医疗卫生与健康促进法草案，其中明确规定，开展药物、医疗器械临床试验和其他试验性医学研究应当遵守医学伦理规范，并取得知情同意和伦理审查同意。

此前二审时，有的常委委员建议对试验性医学研究、医疗器械的管理作出明确规定。有的常委委员建议加强对医疗卫生机构的管理，明确举办的条件和相关要求。

据此，三审稿规定：开展药物、医疗器械临床试验和其他试验性医学研究应当遵守医学伦理规范，并取得知情同意和伦理审查同意。同时增设“医疗卫生机构”章节，明确医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室；非营利性医疗机构不得向出资人分配收益；禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。

如果违反上述规定，在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中不履行告知义务或违反医学伦理规范，由县级以上政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规规定给予行政处罚。

医疗卫生机构如果对外出租、承包医疗科室，非营利性医疗卫生机构如果向出资人分配收益，由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正、没收违法所得，并处违法所得2倍以上10倍以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

医疗卫生机构如果伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正、没收违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下罚款；情节严重的吊销医疗机构执业许可证。

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